SABEU - Plastics and Membrane Technology

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E-Mail: hatanaka@sabeu.com

品質

品質保証に関する考慮

サボイの焦点は、トータル品質管理の原理にあります。当社での作業は全てDin EN ISO 9001およびDin EN ISO 13485標準に沿ったものであり、該当する法的基準、規制および条件にも準拠しております。

当社にとって、品質保証はただの事業分野ではなく、全社員の務めであります。コンピュータ支援品質(CAQ)システムが、全社でネットワーク化されており、常に利用可能な状態にあります。

管理行程は文書化され、統合管理システム(IMS)で規定されております。正確なコアコンテンツは統合管理ハンドブック(IMH)に説明されております。

お客様の要求を満たすため、当社は、中央完全統合管理システムにより管理されています。これには、全ての稼働部署が含まれており、常に、社内全体構造で利用可能な状態にあります。

クリーンルームでは、作業衛生が生産工程で必須となります。生成条件の有効性は監視され、GMPガイドラインに従って、周囲空気における粒子数の通常管理や微生物分析による文書化が行われております。

品質保証に関する考慮
品質保証に関する原則

品質保証に関する原則

  • 当社では、社内の個別部署用に、お客様により指定された条件を、説明可能で定量化できる条件に変えております。
  • 当社の活動は、当社に該当する法律規定、標準、法律、規定およびガイドラインへの準拠に基づいております。
  • 取り組みの一環として、設計および建設段階におけるミスを防ぐため、当社では、防止目的の品質管理ツールを利用しております。
  • 永久的な品質改善は、コスト軽減や構成実践の改善につながります。
  • 当社の製品とサービスにおける品質の基盤は、社品のノウハウにあります。広範な品質・安全性・環境意識と高い技術を持ち、訓練を受けていてやる気のある社員が、当社の組織開発の焦点です。
  • サプライヤは、品質関連の環境および職業安全性に含まれております。

行程確認

サボイは、IQ (搭載能力)、OQ (運転能力)、PQ (性能能力)、DoE (実験設計) などのサブエリアを使って、欧州適正造基準(GMP)、添付15に沿ったシステム確認試験、行程および製品検証を行っております。

他の確認行程:

  • • DIN EN ISO 11137標準に沿った処方学的確認。外部のサービス業者により実施。
  • • DIN EN ISO 11137-2標準に沿った微生物確認。外部のサービス業者により実施。
  • • ASTM F1980-07標準に沿った保管寿命(加速寿命試験)。外部のサービス業者により実施。
製品確認

製品確認

サボイは、お客様との打ち合わせにより、確認プロトコルを計画・導入します。製品の開発工程における開発状況を評価するため、VDA [ドイツ自動車工業会]、第2巻、第4章に掲げられる初品報告書(PPA報告書―生産工程および製品承認報告書)を作成しております。

全ての確認行程範囲は、確認計画表に説明されており、お客様のニーズに沿って、特定の項目を調整したりすることができます。

試験:

  • 初品試験報告書
  • リリース試験
  • 統計行程試験
  • 多層行程分析

試験方法:

  • 寸法精度試験
  • 光学および触知測定
  • 表面レーザースキャン
  • 引張および圧力試験
  • 性能試験
  • 水侵入圧力試験
  • 空気流量
  • 破裂圧試験
  • 漏れ試験
  • 落下試験(ADR準拠)
  • 差圧試験

GMP(製造管理に関する実践規範)

サボイのクリーンルームでは、作業衛生が生産工程で必須となります。衛生条件の有効性は監視され、GMPガイドラインに従って、周囲空気における粒子数の通常管理や微生物分析による文書化が行われています。

当社の衛生監視には、製造管理に関する実践規範(GMP)における欧州のガイドに従い、以下の方法による、製造条件の通常監視が含まれます。

  • 空中粒子の数量確認
  • 空中病原体の収集
  • 表面および人間の接触試験の実施

サンプル品は、公認の認定研究所で分析が行われます。

GMP(製造管理に関する実践規範)
各種認証

各種認証

  • DIN EN ISO 13485 : 2016
  • DIN EN ISO 9001 : 2015
  • DIN EN ISO 50001